Member of Tentamus - Visit Tentamus.com
  1. Home
  2. News

Schock für Hersteller von stofflichen Medizinprodukten

Lang ersehnt, weitreichend befürchtet und fassungslos empfangen: Das neu veröffentlichte MDCG Dokument 2022-05 stellt Medizinprodukte-Hersteller von stofflichen Medizinprodukten vor bereits vermutete und doch mindestens beträchtliche Herausforderungen. Hat die Medical Device Regulation (MDR) 2017 mit der offiziellen Benennung von „Stoffen und Kombinationen von Stoffen“ diese Art von Medizinprodukte noch als solche unterstützt und damit legitimiert, werden
... Continued

Annex 21 der GMP Guideline

Annex 21 GMP Guideline („Importation of medicinal products“) – was lange währt wird endlich gut?   Mit dem Stand 16.02.2022 wurde nun endlich der Annex 21 „Importation of medicinal products“ des Volume 4 der EU GMP Guidelines veröffentlich. Er tritt als neuer Annex am 21. August 2022, d.h. 6 Monate nach Veröffentlichung in Kraft und legt die Grundsätze
... Continued

Das neue Tierarzneimittelrecht

Das neue Tierarzneimittelrecht und die aktuelle GMP-Guidance durch die EMA   Am 28. Januar 2022 ist das neue Tierarzneimittelgesetz (TAMG) in Kraft getreten und damit wurden Veterinärarzneimittel aus dem Regelungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) ausgenommen. Seit diesem Tag gilt auch die EU-Verordnung (EU) 2019/6. Sie löst die bislang geltende Tierarzneimittel-Richtlinie (2001/82/EG) ab. Das TAMG dient der Durchführung
... Continued

Risikomanagement live: Europäische Behörden und ihr Umgang mit Covid-Antigen-Schnelltest

  Risikomanagement ist zunächst eine zentrale Aufgabe der Medizinprodukte-Hersteller. Zugleich ist es eine, mit dem viele noch fremdeln. Das Potential dieses mächtigen Werkzeugs wird oft verkannt. Denn das Herzstück des Risikomanagements, die Risikoanalyse mit ihren irritierenden Begrifflichkeiten, ist manchem ein Buch mit sieben Siegeln. Nun hat die Pandemie in diesem Fall etwas Gutes: Man kann
... Continued

Neue Fristen für IVD in Europa

Fristverlängerungen für die Einführung der Verordnung (EU) 2017/746 mit sofortiger Wirkung Die Pandemie hat die Welt weiterhin im Griff. Die Engpässe bei den Gesundheitsbehörden und -institutionen bestehen weiterhin. Die zum 27. Mai 2022 geplante Einführung der VERORDNUNG (EU) 2017/746 über die In-vitro-Diagnostika, kurz auch IVDR genannt, kommt da für alle Beteiligten zu einem gänzlich unpassenden
... Continued

Systeme und Behandlungseinheiten

Wie man medizinische Päckchen packt   Sowohl die MDD 92/43/EWG als auch die MDR 2017/745 erlauben, Pakete aus verschiedenen Produkten, die in einem sinnvollen Zusammenhang für einen bestimmten Anwendungs­zweck mit­einander kombiniert werden, auf den Markt zu bringen. Gemäß MDD muss es sich dabei um CE-gekennzeichnete Produkte handeln. Die MDR erlaubt auch nicht-CE-gekenn­zeichnete Produkte, sofern ihr
... Continued

Mehr Zeit für die Vorbereitung auf die IVDR?

Etwa 90 % aller Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) können die in Artikel 110 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) festgelegte Übergangsfrist nicht in Anspruch nehmen und müssen im Mai 2022 für die IVDR bereit sein. Die neue Verordnung wird die aktuelle Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022 ersetzen. Die wichtigste Änderung ist die
... Continued

Drug-Device-Combinations nach Artikel 117 MDR

Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Ende Mai 2021 hat es nicht nur viele neue und zumeist komplexere Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten gegeben. Mit Artikel 117 MDR wird auch der Anhang I der Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG über für sogenannte Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (Drug-Device-Combinations) dahingehend geändert, dass der Medizinprodukte-Teil vieler dieser Kombinationsprodukte einer Betrachtung nach
... Continued

Wahrheit oder Pflicht? – Händler von Medizinprodukten

  Die Händler in der Pflicht  Etliche Medizinprodukte würden nicht in den Markt gelangen, wenn es sie nicht gäbe: Die Händler. Sie sind ein essentieller Bestandteil der Lieferkette. Sie bilden die Brücke zwischen Medizintechnik-Unternehmen und den Anwendern. Wie oft wurden gute und innovative Produkte entwickelt, die den Nerv und die Bedürfnisse des Marktes erfüllen, aber nie dort angekommen sind? Die Hauptaufgaben von Händlern und
... Continued

Arzneimittel oder Medizinprodukt? – Webinar

  • 30. März 2021, 15:00 Uhr • In welche Kategorie gehört mein Produkt? Eine oft nicht ganz so triviale Frage.   Arzneimittel und Medizinprodukte lassen sich in der Theorie sehr zutreffend hinsichtlich ihrer Wirkweisen und so ihrer medizinischen Zweckbestimmungen unterscheiden: während Arzneimittel ihre Wirkung auf pharmakologische, immunologische oder metabolische Weise entfalten, erreichen Medizinprodukte ihren Effekt
... Continued

Senkung Grenzwerte Verbotssubstanzen Chloramphenicol und Nitrofurane (zusätzlich neu gefordert: Nifursol)

Die in der EU seit vielen Jahre geltenden „Mindestleistungsgrenzen“ (MRPL) für die antibiotischen Verbotssubstanzen Chloramphenicol (MRPL = 0,3 ppb) und Nitrofuran Metaboliten (MRPL = 1,0 ppb) in tierischen Lebensmitteln wie Honig wurden durch „Referenzwerte für Maßnahmen“ (RWM) ersetzt und deutlich verschärft. Die neuen RWM gelten seit dem 28.11.2022 (VERORDNUNG (EU) 2019/1871 DER KOMMISSION vom 7.
... Continued

Rückschau auf das Kaffee-Forum 2022

Am 23.11.2022 fand das erste Kaffee-Forum in unserem Labor statt. Es konnten spannende Vorträge rund um das Thema Kaffee aus der gesamten Tentamus-Gruppe erwartet werden, darüber hinaus ein Rundgang durchs Labor und ein offener Austausch zwischen Gästen und Vortragenden. Herr Dr. Lüllmann stimmte die Teilnehmenden in seiner Begrüßungsrede auf den anregenden Tag ein und übergab
... Continued

Das Syntheselabor der aromaLAB GmbH ist jetzt DIN EN ISO 9001 akkreditiert

    Die aromaLAB GmbH ist stolz bekanntzugeben, dass die Syntheseabteilung der aromaLAB die Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001 erfolgreich für die Entwicklung und Herstellung von isotopenmarkierten und unmarkierten Standards abgeschlossen hat. Die Aromastandards werden für Forschungs- und Analytische Zwecke auf dem Gebiet der Aromaanalytik von internationalen Lebensmittelherstellern, Brauereien und Universitäten eingesetzt. Die Zertifizierung
... Continued

Authentizität von löslichem Kaffee („Instantkaffee“)

Die Authentizität von Lebensmitteln steht immer mehr im Fokus der Lebensmittelindustrie und überwachung. Dabei erfolgt der Nachweis eines authentischen Lebensmittels durch eine Kombination verschiedener Maßnahmen wie beispielsweise Dokumentation entlang der Lieferkette, Audits, Risikoanalyse, Vermeidungsstrategien, aber eben auch durch konkrete chemische Untersuchung von Produkten. Für löslichen Kaffee („Instantkaffee“) gibt es ein Statement der AFCASOLE aus dem
... Continued

Einladung zum Kaffee-Forum

  Liebe Kunden, Geschäftspartner und interessierte Kaffeeindustrie, wir freuen uns, Sie zu dem ersten Kaffee-Forum bei QSI am 23.11.2022 um 09:30 Uhr einladen zu dürfen. Es erwarten Sie spannende Vorträge zum und um das Thema Kaffee aus der gesamten Tentamus-Gruppe, ein Rundgang durchs Labor und ein offener Austausch zwischen Gästen und Vortragenden. (Flyer) Bitte melden
... Continued

Flavonoide in Kakao

Schokolade mag jeder, aber zur Gesundheit trägt sie nicht unbedingt bei, oder vielleicht doch? Kakao enthält einen hohen Anteil an Flavanolen einer Teilgruppe der natürlich vorkommenden Polyphenole. Polyphenole kommen auch in anderen Lebensmitteln wie Tee, Wein oder Früchten vor. Ihnen werden aufgrund ihrer ausgeprägten antioxidativen Eigenschaften positive Effekte auf die menschliche Gesundheit zugeschrieben. Im September
... Continued

In welchen Lebensmitteln sind Furan und seine Methylanaloge enthalten?

In einer aktuellen Empfehlung ruft die Europäische Kommission zur Bestimmung von Furan und Methylfuranen auf. Es handelt sich um Prozesskontaminanten, die sich während der thermischen Behandlung in Lebensmitteln bilden. Verbraucher nehmen Furan insbesondere über Kaffee und getreidehaltige Lebensmittel auf, jedoch sind auch Kleinkinder durch Fertignahrung in Gläsern oder Dosen Furan ausgesetzt. Laut der Europäischen Behörde
... Continued

Aufguss aus Kaffeeblättern – Zulassung als neuartiges Lebensmittel

Anlässlich der aktuellen Gespräche im DIN Tee möchten wir über „Kaffeeblatt-Tee“ informieren. Neben der Pulpe der Kaffeekirsche (siehe News vom 02-2022) hat die Europäische Union einen Aufguss aus Kaffeeblättern als neuartiges (traditionelles aus Drittländern stammendes) Lebensmittel in der EU zugelassen. Dieses Erzeugnis kann bereits seit dem 21. Juli 2020 in der EU in Verkehr gebracht
... Continued

Neue Geschäftsführung bei der bilacon GmbH

Die bilacon unterstützt seit mehr als 30 Jahren Kunden im Bereich Lebensmittel, Futtermittel, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika mit einem umfangreichen, akkreditierten Analytik Spektrum. bilacon vereint für Sie die Kompetenzen der sensorischen, instrumentellen, chemisch-physikalischen und mikrobiologischen Analyse unter einem Dach und beantwortet alle Fragen rum um die Sicherheit Ihrer Produkte. Im April diesen Jahres wird die Geschäftsführung
... Continued

Begasungsmittel – mehr Fluch als Segen? Gibt es Alternativen?

Die Anwendung Ethylenoxid führt bei Getreideprodukten und Gewürzen immer wieder zu massiven Rückrufaktionen im internationalen Handel. Auf Grund der strengen Vorgaben hinsichtlich der phytosanitären Importkontrollen sind Begasungsmittel derzeit die einzige effektive Alternative, um das Einschleppen und Verbreiten von Schädlingen aus Importländern zu verhindern. So ist das Begasen von Containern zur Verschiffung, sowie die Begasung von
... Continued
«

Tentamus Labor in Ihrer Nähe