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Consultancy for LifeScience

Wir sind auch weiterhin für Sie da!

Rufen Sie uns gerne an: +49 251 928 715 60

Ihre Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

sind unser Metier

Für Ihre Produkte setzen wir bei TentaConsult unser gesamtes Können ein: Unsere Marktkenntnis und Praxiserfahrung macht uns zu kritischen und unabhängigen Beratern – und zu gewissenhaften Dienstleistern.

Mit unserem fachlich ausgezeichneten Team bilden wir ein breites Spektrum an Kompetenzen für unterschiedliche Produktkategorien ab.

So können wir uns in der Beratung einen unverstellten Blick leisten – denn egal wohin der Weg geht: Sie können ihn mit TentaConsult gehen.

Wir kennen die Anforderungen, die erfüllt sein müssen, um Arzneimittel, Medizinprodukte, Nutraceuticals und Cosmeceuticals auf den Markt zu bringen und sie verkehrsfähig zu halten.

In Deutschland, in Europa und weltweit. Als Consultants behalten wir stets die Durchführbarkeit und Wirtschaftlichkeit der vorgestellten Konzepte im Blick.

Oft steht dabei mehr als nur ein möglicher Marktzugang zur Diskussion: Wir beraten Sie dabei, welche Entscheidungen sich langfristig rentieren.

TentaConsult Pharma & Med GmbH

Pharmaceuticals

Wir begleiten Ihre Arzneimittel strategisch, regulatorisch und beim Qualitätsmanagement.

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Medical Devices

Ihre Medizinprodukte sind bei uns in erfahrenen Händen – von der Konformitätsbewertung bis zur Übernahme der Legal-Verantwortung.

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Nutraceuticals

Wir ermöglichen Ihren Nahrungsergänzungsmitteln und FSMP einen zügigen Marktzugang mit aussagkräftigen Werbeaussagen.

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Cosmeceuticals_TentaConsult

Cosmeceuticals

Wir begleiten Ihre Kosmetikprodukte mit medizinischen Wirkversprechen beim Marktzugang und bei allen Aufgaben der Produktsicherheit.

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Portfoliostrategie

 

Mit wachem, unvoreingenommenem Blick betrachten wir die Zukunftschancen von Produktportfolios: Wir helfen dabei, das Potential von erfolgreichen Produkten zu intensivieren – zum Beispiel durch Line Extensions, Rx-OTC-Switches oder Indikationserweiterungen. Neue Trends spüren wir frühzeitig auf und vermitteln unseren Kunden Optionen für Zukäufe, die zeitgemäße, markengerechte und zugkräftige USPs bieten.

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Schock für Hersteller von stofflichen Medizinprodukten

Lang ersehnt, weitreichend befürchtet und fassungslos empfangen: Das neu veröffentlichte MDCG Dokument 2022-05 stellt Medizinprodukte-Hersteller von stofflichen Medizinprodukten vor bereits vermutete und doch mindestens beträchtliche Herausforderungen. Hat die Medical Device Regulation (MDR) 2017 mit der offiziellen Benennung von „Stoffen und Kombinationen von Stoffen“ diese Art von Medizinprodukte noch als solche unterstützt und damit legitimiert, werden
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Annex 21 der GMP Guideline

Annex 21 GMP Guideline („Importation of medicinal products“) – was lange währt wird endlich gut?   Mit dem Stand 16.02.2022 wurde nun endlich der Annex 21 „Importation of medicinal products“ des Volume 4 der EU GMP Guidelines veröffentlich. Er tritt als neuer Annex am 21. August 2022, d.h. 6 Monate nach Veröffentlichung in Kraft und legt die Grundsätze
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Das neue Tierarzneimittelrecht

Das neue Tierarzneimittelrecht und die aktuelle GMP-Guidance durch die EMA   Am 28. Januar 2022 ist das neue Tierarzneimittelgesetz (TAMG) in Kraft getreten und damit wurden Veterinärarzneimittel aus dem Regelungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) ausgenommen. Seit diesem Tag gilt auch die EU-Verordnung (EU) 2019/6. Sie löst die bislang geltende Tierarzneimittel-Richtlinie (2001/82/EG) ab. Das TAMG dient der Durchführung
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Risikomanagement live: Europäische Behörden und ihr Umgang mit Covid-Antigen-Schnelltest

  Risikomanagement ist zunächst eine zentrale Aufgabe der Medizinprodukte-Hersteller. Zugleich ist es eine, mit dem viele noch fremdeln. Das Potential dieses mächtigen Werkzeugs wird oft verkannt. Denn das Herzstück des Risikomanagements, die Risikoanalyse mit ihren irritierenden Begrifflichkeiten, ist manchem ein Buch mit sieben Siegeln. Nun hat die Pandemie in diesem Fall etwas Gutes: Man kann
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Neue Fristen für IVD in Europa

Fristverlängerungen für die Einführung der Verordnung (EU) 2017/746 mit sofortiger Wirkung Die Pandemie hat die Welt weiterhin im Griff. Die Engpässe bei den Gesundheitsbehörden und -institutionen bestehen weiterhin. Die zum 27. Mai 2022 geplante Einführung der VERORDNUNG (EU) 2017/746 über die In-vitro-Diagnostika, kurz auch IVDR genannt, kommt da für alle Beteiligten zu einem gänzlich unpassenden
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Systeme und Behandlungseinheiten

Wie man medizinische Päckchen packt   Sowohl die MDD 92/43/EWG als auch die MDR 2017/745 erlauben, Pakete aus verschiedenen Produkten, die in einem sinnvollen Zusammenhang für einen bestimmten Anwendungs­zweck mit­einander kombiniert werden, auf den Markt zu bringen. Gemäß MDD muss es sich dabei um CE-gekennzeichnete Produkte handeln. Die MDR erlaubt auch nicht-CE-gekenn­zeichnete Produkte, sofern ihr
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